近日，恒瑞發(fā)布公告稱，SHR-1314注射液已獲批臨床，將于近期開展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗(yàn)。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項(xiàng)臨床，目前，恒瑞已針對(duì)該藥展開9項(xiàng)臨床，最高處于臨床II期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
IL-17是具有細(xì)胞因子性質(zhì)的分泌蛋白，該家族包括6個(gè)成員的配體（IL-17A~IL-17F）和5個(gè)受體（IL-17RA~IL-17RD和SEF）。其中IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17細(xì)胞分泌。IL-17A的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)主要依賴于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表達(dá)的自身免疫疾病如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中，miR-23b的表達(dá)下降，解除了對(duì)IL-17-NF-κB的抑制，使得IL-17A信號(hào)過(guò)度活化而對(duì)炎癥性疾病及自身免疫性疾病等起促進(jìn)作用。
（資料來(lái)源：CNKI）
目前全球已有3個(gè)IL-17A抗體獲批上市。諾華公司的司庫(kù)奇尤單抗（Secukinumab、商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱蘇金單抗）自2015年以來(lái)在美國(guó)、歐洲和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市；禮來(lái)公司的依奇珠單抗（Ixekizumab、商品名：Taltz/拓咨）自2016年以來(lái)在美國(guó)、歐洲和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市；協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗（商品名：立美芙）于2016年7月在歐美和日本獲批。
司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗分別于2019年4月、9月以及2020年6月作為第一批臨床急需境外新藥在中國(guó)獲批上市。
根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年司庫(kù)奇尤單抗的銷售額為39.95億美元，依奇珠單抗為17.89億美元。司庫(kù)奇尤單抗于2019年5月在中國(guó)正式以來(lái)，2019年國(guó)內(nèi)銷售業(yè)績(jī)約2億人民幣。值得一提的是，2020年12月，司庫(kù)奇尤單抗被納入2020年醫(yī)保，年治療費(fèi)用降幅60%，預(yù)計(jì)未來(lái)將實(shí)現(xiàn)較好的銷售額增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)已上市IL-17A單抗藥物
（根據(jù)公開資料整理，若有不全處，歡迎補(bǔ)充）
國(guó)內(nèi)目前針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)進(jìn)行布局的企業(yè)主要有恒瑞醫(yī)藥、三生國(guó)健、康方生物、智翔金泰、君實(shí)生物、麗珠和荃信生物，其中，智翔金泰IL-17A單抗GR1501推進(jìn)至Ⅲ期階段，恒瑞醫(yī)藥IL-17A單抗SHR1314推進(jìn)至Ⅱ期階段。
國(guó)內(nèi)在研IL17單抗藥物
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目前全球主要自免疾病市場(chǎng)可分為風(fēng)濕、皮膚、胃腸等三類，其中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑?。≒S）、克羅恩?。–D）治療領(lǐng)域單一市場(chǎng)均已超過(guò)100億美元。2020年全球銷售額TOP100藥品的合計(jì)銷售規(guī)模約3558億美元，自身免疫及炎癥藥物位列第2（約940億美元，占比26.4%）。
受自身免疫性疾病診斷技術(shù)的發(fā)展所驅(qū)動(dòng)，中國(guó)自身免疫性疾病市場(chǎng)有望繼續(xù)增長(zhǎng)。整體市場(chǎng)規(guī)模從2019年的24億美元增至2030年的241億美元，2019-2024年CAGR 26.3%，2024-2030年CAGR 20.9%，其中生物藥市場(chǎng)預(yù)期將從2019年的的5億美元增至2030年的166億美元，2019-2024年CAGR 50.0%，2024-2030年CAGR 27.9%，市場(chǎng)份額從2019年的22.7%增至2030年的68.8%。
IL-17是免疫領(lǐng)域繼TNF-α、IL-23之后的新生代靶點(diǎn)，具有自己特定的優(yōu)勢(shì)，也展現(xiàn)了很好的商業(yè)價(jià)值。IL-17生物藥可以拓展的適應(yīng)癥還有很多，因?yàn)椋瑹o(wú)論是恒瑞的SHR1314還是智翔金泰的GR1501，誰(shuí)先上市，都將有巨大的市場(chǎng)潛力。
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